在國家近三十輪藥品降價和新醫(yī)改”一品兩規(guī)，雙信封”等一系列政策的推動下，藥品市場的利潤日益攤薄，日益難做。這使得醫(yī)療器械這個預期頗豐的市場成為廠商們爭相試探的領域。8500億政府資金的扶持，2000億的市場容量，30%的年增長速度，每年不低于10起的并購案件無不彰顯這個朝陽行業(yè)的迷人魅力。從政策層面看，當前國家正在推動產業(yè)升級換代，醫(yī)療器械作為高附加值產業(yè)正得到越來越多的政策支持，深挖醫(yī)療器械產業(yè)市場潛力可謂恰逢其時。

前景光明的國家宏觀政策

根據《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》，將重點支持10～15家大型醫(yī)械企業(yè)集團，扶持40～50家創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立8～10個醫(yī)械科技產業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產品示范應用基地，完善產業(yè)鏈條，優(yōu)化產業(yè)結構，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產業(yè)的國際競爭力。預計科技進步和示范應用帶來的新增醫(yī)療器械產值為2000億元，出口額占國際市場總額比例提高到5%以上。

面對目前中國大型醫(yī)療設備市場被外資壟斷這一情況，有關領導表示，醫(yī)療設備產業(yè)已成為帶動國家科技進步、引領多學科技術進步的發(fā)展引擎和拉動經濟增長的重要推動力。我國未來將大力發(fā)展國產醫(yī)療設備，降低醫(yī)療成本，并通過嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產醫(yī)療設備。

知情人士透露，發(fā)改委、工信部、財政部和衛(wèi)計委正聯手擬定“產業(yè)振興和技術改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學診療設備發(fā)展專項將聚焦醫(yī)學影像設備，體外診斷產品、治療設備等領域，以實現產業(yè)鏈上下游協同發(fā)展。

在醫(yī)療器械類上市公司中，深圳邁瑞，華潤萬東、魚躍醫(yī)療、新華醫(yī)療，江蘇魚躍，三諾生物、科華生物等相關企業(yè)發(fā)展勢頭良好，值得關注。目前國家正在各地實行縣級醫(yī)院改革，他們迫切需要國產的、性價比高的醫(yī)療器械，中國醫(yī)療器械行業(yè)正迎來新一輪發(fā)展良機。

近期國家對醫(yī)療器械利好政策的出臺：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2013年6月26日下發(fā)通知，決定將該局承擔的部分三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批等職責下放至省級食品藥品監(jiān)管部門，放低資本進入的醫(yī)療器械行業(yè)的門檻，進一步簡化政府辦事的流程。

近期藥監(jiān)部門即將出臺兩項醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊進行指導，以及進一步簡化醫(yī)療器械重新注冊要求。業(yè)內人士表示，相關措施出臺后將有助于促進醫(yī)療器械產業(yè)兼并整合，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。

醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的大趨勢

“以患者為中心的精準化診療”理念已經成為醫(yī)療技術未來的研發(fā)趨勢?！?未來的醫(yī)療技術并非是簡單地提升這些檢測儀器，治療設備的性能和高科技感， 而是一種對操作者和患者更加人性化的應用，從根本上是從患者角度出發(fā)的精確性更高、更安全，成本更少、醫(yī)療體驗更舒適的診療手段。另一種合理構想------“快樂診療”使兒童成為這種理念最大的受益者。在美國的醫(yī)院，有些核磁共振的環(huán)境被設計成探險故事，有叢林、毒蛇，海盜船等。在進行掃描時，醫(yī)生會告訴兒童一會兒會有海盜登船，需要屏住呼吸，而不是生硬地說要檢查。這些體驗讓兒童像在樂園里，孩子掃描完后甚至會問家長和醫(yī)生明天可不可以再來！

新技術的不斷涌現比如遠程醫(yī)療，手術機器人等，現在醫(yī)療器械開始進入無創(chuàng)傷或微創(chuàng)傷的時代，一些微型化、智能化的醫(yī)療器械將是未來的發(fā)展方向。

“大、多、小、高、弱”的市場格局

中國醫(yī)療器械產業(yè)呈現“大、多、小、高、弱”的特點。

一是增長空間大：我國醫(yī)療器械市場規(guī)模占醫(yī)藥總市場規(guī)模的14%，與全球42%的水平相去甚遠，與全球人均醫(yī)械消費水平相比，我國醫(yī)療器械市場具有5～6倍的增長空間。根據權威部門的預計，到2015年中國醫(yī)療器械市場將達537億美元。

二是生產企業(yè)多：目前全國共有醫(yī)療器械生產企業(yè)1萬五千多家。

三是企業(yè)規(guī)模小利潤空間?。?013年中國醫(yī)療器械產業(yè)總產值為2000億元，平均每個企業(yè)產值約1200萬元；各細分行業(yè)的利潤率和增長率差異明顯，利潤率因技術壁壘的不同而不同，利潤率高的領域技術壁壘更高，醫(yī)療器械行業(yè)的高端領域已經被美國ge、飛利浦，東芝，西門子，奧林巴斯，史賽克，美敦力，強生等跨國公司壟斷，而我國民族企業(yè)產品主要集中在一次性的低值耗材，按摩器具、血壓測量儀器，注射器等低附加值低價的品類上。

四是產品集中度高，細分行業(yè)眾多，醫(yī)療器械產品有3500多種，平均每種產品十多個注冊證；產品同質化嚴重，導至市場競爭激烈。

五是創(chuàng)新能力弱研發(fā)投入不足：2001～2010年電子醫(yī)療設備國際專利申請量，中國以25385項在全球排名第四，而美國以8萬多項排名第一。在國外，醫(yī)療器械新品開發(fā)投入的資金一般占其銷售額的10%左右，而我國大多數企業(yè)自身的研究開發(fā)費投入和銷售額之比不超過1%。因此有些國產醫(yī)療器械（如超聲聚集技術，射頻消融技術，人工耳蝸等）雖有先進的第一代產品，但苦于缺乏繼續(xù)創(chuàng)新的資金，無法對產品進行更新換代，技術的優(yōu)勢隨著時間的推移而逐漸喪失殆盡。一般來說，一個中型醫(yī)療器械投資項目剛起步就大約需一千多萬美元，在我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的今天，大部分的醫(yī)療器械行業(yè)都無法依靠自身的積累負擔如此龐大的研發(fā)費用，雖然政府對醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)有一定的資金支持，但相比較于這個行業(yè)的資金需要量來說是杯水車薪。

冰火二重天   診斷和治療類產品

目前中國醫(yī)療器械上市企業(yè)有60家，其中70%是做診斷類的產品，如威高股份，深圳邁瑞，東軟股份，華潤萬東，安科生物，迪安診斷，理邦儀器，陽普醫(yī)療，科華生物等。而治療類產品上市企業(yè)只有10%，其中有珠海和佳，樂普，微創(chuàng)醫(yī)療。

為什么中國醫(yī)療器械企業(yè)能在診斷領域，在外資品牌的圍追堵截中殺開一條血路，涌現出一批向“深圳邁瑞”，“東軟”，“華潤萬東”這樣偉大的企業(yè)，而治療類產品始終做不大，做不強的原因在哪？中國醫(yī)療器械企業(yè)在治療類領域的發(fā)展之路為何走得如此艱難？

其原因在于一是治療類產品進入的門檻高，醫(yī)院對治療類產品要求高，醫(yī)院需求量小，市場持續(xù)銷售持續(xù)盈利能力差，特別是非常規(guī)類治療設備前期的市場投入大。

二是目前中國自主創(chuàng)新的技術主要是來源于權威醫(yī)院學術帶頭人和研究機構依據多年的臨床經驗發(fā)明的微創(chuàng)，領先的，具有獨立知識產權的技術，如人工耳蝸，超聲聚焦，射頻消融等技術，但在自主創(chuàng)新的技術轉化為產業(yè)時，受到資金，人才，管理等因素的影響，始終做不大，做不強。特別是這種中國自主創(chuàng)新的技術要想讓權威醫(yī)院權威專家認可，必須做學術，導至啟動市場前期的投入大。而缺資金缺扶持的中國民族醫(yī)療器械企業(yè)大多選擇先做中小醫(yī)院，甚至去做民營醫(yī)院。而中小醫(yī)院特別是民營醫(yī)院的技術力量不夠不能有效的開展手術，使中國自主創(chuàng)新的品牌發(fā)展陷入惡性循環(huán)。

三是國家對原創(chuàng)技術，具有獨立知識產權的生產廠家的政策扶持雷聲大，雨點小。政策資金扶持，市場準入（產品審批）上的政策，對自主創(chuàng)新產品的科學定價機制，對自主創(chuàng)新產品給予政府采購和支付（醫(yī)保）的扶持等方面依然需要完善?！墩少彿ā访鞔_規(guī)定，政府采購在同等條件下應該優(yōu)先采購自主創(chuàng)新產品，并給予價格上的扶持。這個規(guī)定在有些地方的實際操作過程中并沒有執(zhí)行。

追逐熱點   兼并收購此起彼伏

美好的醫(yī)療行業(yè)市場前景吸引了諸多資本涌入。據統(tǒng)計，2012年醫(yī)療器械成為最受私募和創(chuàng)投關注的細分行業(yè)。從投資案例數量上看，醫(yī)療器械的交易數量是2011年的2.58倍，

讓我們來回顧近幾年來重大的跨國并購案：2008年飛利浦以3.5億收購深圳金科威公司進入臨床監(jiān)護儀，2010年7月zimmer宣布3.5億人民幣全資收購北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司，2012年5月johnson&johnson宣布全資收購廣州倍繡生物技術公司，2012年美敦力8.16億美元并購康輝、3.61億港元入股深圳先健科技、2013年1月美國史賽克59億港元收購創(chuàng)生醫(yī)療，2013年7月費森尤斯以二億人民幣收購長沙健源進入注液泵領域，其收購價格均溢價80%以上，近三年國內醫(yī)療器械行業(yè)共有30多項并購，其中20多項項為國際并購。更加說明跨國企業(yè)對中國市場的重視程度，并購是醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的重要渠道。

國際巨頭在華布局清晰可見，如美敦力去年底連收兩家國內醫(yī)療器械企業(yè)，從骨科到心血管領域不斷滲透。同時，也有不少外企在中國自建工廠和研發(fā)中心。美國強生在北京和上海已建立醫(yī)療學術中心，2010年強生又在蘇州成立研發(fā)中心。東芝醫(yī)療系統(tǒng)在中國成立了研發(fā)中心，波士頓科學公司也簽署了一份在上海浦東建立工廠的協議，包括生產中心、研發(fā)中心、培訓中心以及臨床中心。

技術壁壘獨享高額利潤

中國目前缺乏類似的教育基金和資源，因此中國醫(yī)學院學生往往缺乏臨床訓練，在畢業(yè)之后幾乎沒有機會進行系統(tǒng)的再教育。這導至很多醫(yī)療新技術往往都是由行業(yè)的領導企業(yè)如美國ge、飛利浦，東芝，西門子，奧林巴斯，史賽克，美敦力，強生等公司通過培訓教育推動起來的。通過培訓讓醫(yī)生熟悉自己的產品從而促進銷售已經成為慣例的做法。

以強生為例，從2005年開始強生醫(yī)療在北京和上海醫(yī)療學術中心，開展的培訓項目共有3000多個，中國能做腹腔鏡結直腸手術80%的醫(yī)生都參加過強生醫(yī)療的培訓。為此強生每年在培訓上投入巨額費用。這些巨額費用的投入，會產生豐厚的回報。

已經參加多次強生培訓的醫(yī)生就說自己會選擇使用強生的產品?！白鳛獒t(yī)生，安全是第一，所以接觸了一個好產品并且使用習慣之后不會再去選擇其他的產品。因為每一個品牌的產品在實際操作中都會有細小的手感差別，這些細小差別在手術過程中至關重要。所以醫(yī)生不會冒風險去使用自己不熟悉的產品?！边@無疑給后續(xù)跟進模仿的企業(yè)增加了市場進入的難度。
站在醫(yī)院角度考慮，強生等公司對醫(yī)生實行的再教育再培訓，使醫(yī)生能掌握最新的微創(chuàng)技術，使病人手術恢復期短，意味著病房周轉率的提高，醫(yī)生可以完成的手術臺數增加。與此同時，新技術的推廣以及應用代表了整個醫(yī)院的水平，會吸引更多的政府資金投入以及病患流量的增加，無疑也提高了醫(yī)院的權威性和影響力。

國內醫(yī)療設備不敵進口醫(yī)療設備，癥結何在?

如今到醫(yī)院看病的患者所接觸到的醫(yī)療器械，大到ct、伽瑪刀、核磁共振儀、手術臺，彩超。小到螺絲釘、手術縫合線、各種試劑，大部分都是進口貨，目前在高端醫(yī)療器械領域，80%以上器械和耗材要依賴價格昂貴的進口或外資品牌，洋產品一統(tǒng)天下。目前除了一些簡單的消耗性材料和中醫(yī)傳統(tǒng)產品，國內三級醫(yī)院一般都采用進口器材。即使是二級醫(yī)院，也有三分之二的器材依靠進口。

國內醫(yī)療設備不敵進口醫(yī)療設備，癥結何在?

一是設備的成交價不同：目前，一般國產醫(yī)療設備的價格僅為進口同類產品的二分之一或三分之一，高檔次的產品與國外同類產品相比價格差距更大。與國外醫(yī)療設備相比，國產醫(yī)療設備的最大優(yōu)勢在于價格。所以，部分企業(yè)為降低價格片面地追求原材料和配件的低成本化，這很容易造成系統(tǒng)可靠性的降低和返修率的升高。質量不穩(wěn)定當然會影響到用戶使用國產醫(yī)療設備的積極性。同時低價使得國產醫(yī)療設備無多余的資金投入到研發(fā)中去，還有醫(yī)療器械研發(fā)周期長，投入大，市場風險大等原因使我國民族醫(yī)療器械企業(yè)對研發(fā)的投入，對未來的發(fā)展一籌莫展。

二是醫(yī)療器械定價和收費不合理：目前我國對高值醫(yī)療產品的價值缺乏科學的評價體系，創(chuàng)新產品和仿制產品沒有價格上的區(qū)別，最通用也是最方便的方法是按照產地原則（進口和國產）進行價格分類，這種簡單的分類法無視醫(yī)療創(chuàng)新技術的價值，嚴重歧視自主創(chuàng)新品牌。

同時醫(yī)療服務收費不平等的價格政策制約了國產醫(yī)療設備產業(yè)的成長。有關部門在制定醫(yī)療設備使用收費時忽視了技術性能，而籠統(tǒng)地規(guī)定國產醫(yī)療設備收費低于同類進口產品。盡管進口醫(yī)療設備價格昂貴，但是由于醫(yī)療服務收費也昂貴，因此高投入后有高回報，能夠取得可觀的經濟效益。這對于已經商業(yè)化的醫(yī)院來講，無疑如同一根無形的指揮棒，將醫(yī)院的采購行為首先指向了進口醫(yī)療設備，國產醫(yī)療設備在市場競爭中已經處于了劣勢地位。

三是產業(yè)化水平不高，可靠性問題尚未得到根本解決。醫(yī)療設備新產品開發(fā)完成后，研發(fā)機構沒有足夠的后續(xù)資金投入，因而無法在短時間內形成規(guī)模生產能力，技術的優(yōu)勢隨著時間的推移而逐漸喪失，最終便無優(yōu)勢可言。不少民族創(chuàng)新產品已經達到甚至領先國際的技術。但是因為很大部分無適應的審評機制，造成先進技術在國內不能率先應用，通常是等到國外同類產品上市后國內才被準入，或者是形成“墻內開花墻外香”的局面。“七五”、“八五”、“九五”的15年間，國家“科技攻關”計劃對醫(yī)療器械研發(fā)的投入僅為2700萬元人民幣，根本無法實現有效的技術轉移，這已成為制約我國醫(yī)療器械快速發(fā)展的瓶頸。

如何提高國產醫(yī)療設備的競爭力?有關專家認為，關鍵是要加大各方面投入力度和政策扶持。政府資金的投入，政府政策的扶持，各地權威醫(yī)院對國產醫(yī)療器械自主品牌研發(fā)的積極參與，促進我國自主研發(fā)，自主創(chuàng)新品牌的完善和臨床運用推廣，再加上中國民族醫(yī)療器械企業(yè)自身的投入和市場開拓，三位一體的策略才能逐步改變進口品牌獨霸高端市場的局面。